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日前，國(guó)務院總理李克強簽署國(guó)務院令，公布《國(guó)務院關于修改部分行政法規的決定》，對《中藥品種保護條例》等10部行政法規的部分條款予以修改，自(zì)公布之日起施行。
其中，《中藥品種保護條例》的15條條款被修改，第二十六條被删除。
具體修改如下(xià)：
第四條修改為(wèi)：“國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)負責全國(guó)中藥品種保護的監督管理工(gōng)作。”
第五條第一(yī)款、第八條、第十條、第十一(yī)條、第十五條、第二十一(yī)條、第二十五條中的“國(guó)務院衛生(shēng)行政部門(mén)”修改為(wèi)“國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)”。
第九條修改為(wèi)：申請辦理中藥品種保護的程序：
(一(yī))中藥生(shēng)産企業(yè)對其生(shēng)産的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民(mín)政府藥品監督管理部門(mén)提出申請，由省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民(mín)政府藥品監督管理部門(mén)初審簽署意見(jiàn)後，報(bào)國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)。特殊情況下(xià)，中藥生(shēng)産企業(yè)也可以直接向國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)提出申請。
(二)國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)委托國(guó)家中藥品種保護審評委員(yuán)會(huì)負責對申請保護的中藥品種進行審評。國(guó)家中藥品種保護審評委員(yuán)會(huì)應當自(zì)接到(dào)申請報(bào)告書之日起六個(gè)月(yuè)内作出審評結論。
(三)根據國(guó)家中藥品種保護審評委員(yuán)會(huì)的審評結論，由國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)發給《中藥保護品種證書》。
國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)負責組織國(guó)家中藥品種保護審評委員(yuán)會(huì)，委員(yuán)會(huì)成員(yuán)由國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十三條第一(yī)款中的“藥品生(shēng)産經營主管部門(mén)、衛生(shēng)行政部門(mén)”修改為(wèi)“藥品監督管理部門(mén)”。
第十八條修改為(wèi)：國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)批準保護的中藥品種如果在批準前是由多(duō)家企業(yè)生(shēng)産的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自(zì)公告發布之日起六個(gè)月(yuè)内向國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)申報(bào)，并依照(zhào)本條例第十條的規定提供有關資料，由國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)指定藥品檢驗機(jī)構對該申報(bào)品種進行同品種的質量檢驗。國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)根據檢驗結果，可以采取以下(xià)措施：
(一(yī))對達到(dào)國(guó)家藥品标準的，補發《中藥保護品種證書》。
(二)對未達到(dào)國(guó)家藥品标準的，依照(zhào)藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文号。
第十九條修改為(wèi)：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)批準并發給批準文号。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工(gōng)藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)，其數額由雙方商定;雙方不能(néng)達成協議的，由國(guó)務院藥品監督管理部門(mén)裁決。”
第二十條修改為(wèi)：“生(shēng)産中藥保護品種的企業(yè)應當根據省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民(mín)政府藥品監督管理部門(mén)提出的要求，改進生(shēng)産條件(jiàn)，提高(gāo)品種質量。”
第二十三條中的“縣級以上(shàng)衛生(shēng)行政部門(mén)”修改為(wèi)“縣級以上(shàng)人民(mín)政府負責藥品監督管理的部門(mén)”。
第二十四條中的“衛生(shēng)行政部門(mén)”修改為(wèi)“負責藥品監督管理的部門(mén)”。
